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    12月份三个国产1类创新药获批上市

    时间:2020/12/25 11:45:19 作者:陆悦 来源:中国医药报

    北京讯 (记者陆悦) 12月22日,国家药品监督管理局发布信息,由宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊通过优先审评审批程序批准上市。该药与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。截至目前,今年已有12个1类创新药获批上市。

    慢性丙型肝炎是由感染丙肝病毒(HCV)所致。磷酸依米他韦是一种非结构蛋白(NS)5A抑制剂,能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装。目前,全球大部分治疗丙肝的口服直接抗病毒药物都已被引入我国,磷酸依米他韦的上市更好地满足了丙肝患者的临床需求。

    12月以来,多个国产1类创新药获批上市。12月11日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的氟唑帕利胶囊上市。该药为小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。同日,由辽宁海思科制药有限公司申报的环泊酚注射液通过优先审评审批程序获批上市。该药为GABAA受体激动剂,用于消化道内镜检查中的镇静。上述药品均由我国自主研发并拥有自主知识产权。


    作者:陆悦 来源:中国医药报
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