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    守正创新 春华秋实

    ——龙8国long8中一药业滋肾育胎丸科研攻关纪实

    时间:2020/12/7 11:47:23 作者:陈海荣 来源:中国食品药品网

    中国食品药品网讯 12月,北方已冬雪皑皑,而南国羊城依然秋意正浓,春华秋实正在这片热土尽情演绎。龙8app客户端下载龙8国long8中一药业有限公司(以下简称龙8国long8中一药业)迎来了丰收的季节,诸多荣誉纷至沓来,多年的努力得到了政府和相关学术机构的充分认可。

    收获:企业领军者、拳头产品双双获奖

    11月24日,龙8国long8中一药业掌舵人——龙8app客户端下载龙8国long8医药集团股份有限公司副总经理,龙8app客户端下载龙8国long8中一、奇星有限公司党委书记、董事长张春波,因推动中药现代化、打造“时尚中药”、带领老字号焕发新活力、积极投入抗击疫情,以及紧跟国家“全面二孩”政策,推动滋肾育胎丸顶层设计等方面作出突出贡献,被中共中央、国务院授予“全国劳动模范”光荣称号,光荣地参加在北京人民大会堂举行的2020年全国劳动模范和先进工作者表彰大会,接受党和国家的褒奖。

    12月4日,在由中国中西医结合学会主办,湖北省中西医结合学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院承办,在武汉召开的第八次世界中西医结合大会上,由龙8app客户端下载中医药大学第一附属医院、龙8app客户端下载龙8国long8中一药业有限公司、中山大学孙逸仙纪念医院联合申报的《罗氏妇科补肾法助孕安胎的应用与推广》项目荣获一等奖,龙8国long8中一药业作为重要参与单位,用自己独特的模式提供了中医药守正创新结硕果的范本。

    守正:让名医验方服务国家“全面二孩”政策

    党的十八届五中全会提出:“坚持计划生育的基本国策,完善人口发展战略,全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策,积极开展应对人口老龄化行动。”这对医药大健康领域来说无疑带来了新的机会和挑战,大健康产业人士都在关注新政策到底能给市场带来哪些影响。

    20世纪60年代初,著名中医妇科专家、龙8app客户端下载中医药大学罗元恺教授在寿胎丸(由清末民初名医张锡纯创立)的基础上制定了滋肾育胎丸组方,后来该临床验方献给龙8国long8中一药业开发为中成药制剂。经过多年的培育,该产品已成为龙8国long8中一药业的独家品种,也是广药集团的重点产品之一。在“全面二孩”政策推行的当下,如何让滋肾育胎丸更好地服务人民群众,成为龙8国long8中一药业领导班子亟待解决的问题。

    通过调研,龙8国long8中一药业发现,一方面,城市中“晚育族”群体在不断壮大,生完“一胎”后,“二胎”妈妈成为高龄产妇的概率越来越大,而高龄产妇属于孕期高危人群,在备孕、怀孕以及分娩中都存在不容忽视的问题;另一方面,现如今男性由于工作和生活压力加大,而导致精子数量和质量下降。有调查显示,我国不孕不育人数近5000万人,且呈逐年增加的趋势。此外,对女性来说,35岁之后卵巢储备功能随年龄的增长而下降,不孕率、自然流产率随之上升,“生育力下降”成为日益严峻的社会问题。

    2013年IMS(艾美仕)发布的《妇科及不孕不育疾病治疗领域药物市场调研报告》显示,2012年国内不孕不育市场销售额为15亿元人民币,年复合增长率为24%。其中,中药(第一适应证为不孕不育的中药产品)虽仅为0.6亿元,但年复合增长率达到40%;适应证中含有女性不孕不育的中药产品市场容量约为5.9亿元。据此,龙8国long8中一药业研究认为,辅助孕育产品市场需求将日益长加,滋肾育胎丸优势明显,应抓紧时间培育这一产品,让名医验方早日服务于民。

    由于病因复杂,不孕不育严重危害患者及家人身心健康。研究证实,女性不孕不育防重于治,中医药防治具有特色优势。规范的中药治疗以调和气血阴阳,改善体质为主。补肾健脾中药在改善妊娠免疫调节,提高封闭效应;改善黄体功能,提高子宫蜕膜孕激素受体表达;降低子宫平滑肌兴奋性等方面,均具有确切效果。遗憾的是,从传统或临床经典名方、验方开发而来的中成药,虽然有较好的临床效果,但因原研时期科研条件所限,多数产品缺乏有效性、作用机制等方面的科学数据,质量控制技术落后,且未经科学手段加以验证等而不被医生患者接受,成为中成药企业生产经营这类产品的一个关键痛点。

    市场调研发现,妇科医生对于中成药使用,最注重三个循证医学证据,即“药理(药效)实验”“安全性(毒理)评价”和“临床实验”,而专业的学术推广也是不孕不育领域内中、西药生产企业最主要的营销推广方式。龙8国long8中一药业针对市场需求和产品“痛点”,提出了以创新打通“痛点”,以滋肾育胎丸为核心产品,全力打造“妇科药品生产基地”的发展战略,决定投入两千万元资金开展滋肾育胎丸试验项目研究。该项目将通过安全毒理、药材基原、质量标准及工艺研究,确保药品的安全性;通过临床和机理研究,确认药品的有效性;通过药物经济学研究,体现药品的经济性,为滋肾育胎丸申请提供经济学依据,力争将其打造成为年销售超6亿元的现代中药大品种。

    创新:用国际通用医学语言“武装”传统中药

    实践证明,“痛点”往往成就创新点。守正创新就是打通中成药“痛点”的一把金钥匙。

    早在2012年,龙8国long8中一药业便开始对公司的滋肾育胎丸进行顶层项目设计,整体规划并布局培育妇科中成药大品种滋肾育胎丸。投入资金和科研力量,以现代科学理念,对滋肾育胎丸进行创新研究,形成科学、客观、规范的证据体系,加速科研成果的市场转化,提高经济效益和社会效益。

    岭南罗氏妇科流派是岭南医学的分支流派之一,发源于清末广府地区,该流派至今已传承四代,流传百年。罗元恺教授提出“肾-天癸-冲任-子宫”女性生殖轴理论。罗氏妇科第三代代表性传承人罗颂平教授,在罗元恺教授提出的理论基础上提炼出“岭南罗氏妇科诊法”,成为广东省非物质文化遗产,并写入国家级教材和专著;建立中西医结合补肾助孕安胎诊疗技术体系,规范助孕安胎中成药使用,牵头制定临床路径和诊疗指南,应用于国内128家医疗机构,并进行了126场国内外推广培训,覆盖海内外22个国家和地区。

    滋肾育胎丸作为补肾安胎代表中成药,发挥补肾健脾、调理冲任的功效,在女性助孕安胎中起到良好的作用。对滋肾育胎丸开展的系列的基础和临床研究,用现代的科学手段阐释其作用优势,提升了中医药研究的高度。

    ——启动“岭南罗氏妇科传承工作室滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目”。

    2013年春天也是滋肾育胎丸播种希望的“春天”。2月22日,全国九大妇科流派齐聚羊城,共同见证了滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目启动。由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授牵头,龙8国long8中一药业承担的“滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目”由全国著名中医妇科学家罗元恺教授的学术继承人、国家级重点学科中医妇科学学科带头人、龙8app客户端下载中医药大学第一附属医院罗颂平教授亲自启动。

    该研究项目围绕滋肾育胎丸补肾助孕安胎的作用特点,运用循证医学证据,以国内外公认的临床研究方法,开展滋肾育胎丸在辅助生殖随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究,滋肾育胎丸成为首个开展辅助生殖循证医学研究的中成药。由杨冬梓教授牵头,全国19家权威生殖中心参与,共纳入2265例研究病例。在2014年10月18~22日于夏威夷召开的第70届美国生殖医学协会年会上,杨冬梓教授作了题为《中药在行体外受精-胚胎移植术不孕妇女中的应用》的报告,对滋肾育胎丸在体外受精-胚胎移植治疗中应用的临床研究(循证医学研究)进行了汇报并进行中期揭盲,获得参会专家高度关注。在2017年亚洲大洋洲妇产科会议(AOCOG 2017)上,杨冬梓教授被邀就该研究作专题演讲,进一步扩大了滋肾育胎丸的国际影响力,提升了滋肾育胎丸在主流生殖医学领域的学术影响力。

    张春波表示:“进行循证医学研究也是中药走向国际市场的有效途径之一,以国际通用语言来阐释中药的药理、毒理及药动力学,让中药的现代科学意义更为清晰、明了,突出中药的安全性、有效性,由此国际医学界对中药有了真正认识。”

    ——开展“滋肾育胎丸安全性研究”。

    为了提升产品安全性,2013年,龙8app客户端下载龙8国long8中一药业与国内一流且在国际上有一定影响力的科研机构——上海市计划生育科学研究所(中国生育调节药物毒理检测中心、世界卫生组织人类生殖研究合作中心)合作,开展滋肾育胎丸长期毒性试验及生殖毒性试验,结果表明,滋肾育胎丸未对未引起胚胎-胎仔发育异常,未对子一代/二代产生不良影响等,显示滋肾育胎丸具有良好安全性,增强了医生和患者用药信心。

    2016年,龙8国long8中一药业与澳门大学中药质量研究国家重点实验室签订合作协议,联合共建“澳门大学龙8国long8中一联合研究院”,开展包括传统中药、健康产品、创新药物的药效物质基础研究、作用原理研究、安全性评价研究、已上市药物新适应症开发、国际化注册等方面的联合研究。该研究院下设“滋肾育胎生育力研究中心”,着重研究中药在助孕、安胎的药效和作用机理,推动中药现代化研究。

    此外,为进一步提升质量标准,保证产品有效性,龙8国long8中一药业还开展了滋肾育胎丸质量标准提高研究,确立了滋肾育胎丸的质量控制方法,相关成果获得专利授权1件。

    系列科研项目的开展,有效推动滋肾育胎丸入选《中医妇科学》《中西医结合妇产科学》《中医生殖医学》等7部教材及专著,以及《中医妇科常见病诊疗指南》《中成药临床应用指南·妇科疾病分册》等3部指南,成为先兆流产、复发性流产、不孕症等疾病的推荐用药。推广滋肾育胎丸应用于全国22个省、4个自治区、4个直辖市,累计覆盖11314家医疗机构,其同类产品市场中覆盖率排名第一。滋肾育胎丸2015~2019年累计销售额突破11亿元人民币,在同类产品市场中保持领先地位。

    这,就是龙8国long8中一药业用数年的努力实践形成的中医药守正创新的“龙8国long8中一经验”。


    作者:陈海荣 来源:中国食品药品网
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