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    加快推进从“制药大国”到“制药强国”的跨越

    时间:2020/12/17 14:21:47 作者: 来源:医药经济报

    成为世界制药强国,是当代中国人的伟大梦想。习近平总书记多次强调:人民健康是社会文明进步的基础,是民族昌盛和国家富强的重要标志。要把人民健康放在优先发展的战略地位。药品安全责任重于泰山。要下更大力气抓好药品安全。2016年10月中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,提出到2030年我国要“跨入世界制药强国行列”。2017年2月国务院印发《“十三五” 国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号),提出“十三五”期间,“推动我国由制药大国向制药强国迈进”。2018年3月国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),提出“加快我国由制药大国向制药强国跨越”。从制药大国到制药强国跨越,是党中央、国务院基于人民至上、生命至上所做出的重大战略,是全面落实“健康中国2030”规划纲要发展目标,切实增进广大人民群众获得感、幸福感和安全感的实际行动。

    药品安全问题既属于重大的政治问题、重大的经济问题,也属于重大的社会问题、重大的民生问题。从制药大国到制药强国的跨越,是药品监管事业发展的重大战略。从制药大国的成长历程看,成为世界制药强国应当至少具备优秀的产业群体、卓越的创新能力、显著的制度优势、完善的监管体系和重大的国际影响等。

    1. 优秀的产业群体

    21世纪初,美国著名经济学家保罗·皮尔泽在《新健康革命》中将大健康产业称为全球“财富第五波”,提出大健康产业将成为推动全球经济增长的新动力。近年来,我国药品产业快速发展。2019年全国规模以上医药制造业企业营业收入23908.6亿元,我国药品产业在全球的地位不断提升。

    药品产业属于永恒不衰的健康性产业,属于充满活力的朝阳性产业,属于事关未来的战略性产业。2010年10月国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》指出,到2020年,“将生物医药等战略性新兴产业发展为国民经济的先导产业和支柱产业”。“要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平”。“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展”。2016年3月《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》指出:“医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业”。2016年10月《“健康中国2030”规划纲要》指出,“到2030年要建立起体系完整、结构优化的健康产业体系,形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业,成为国民经济支柱性产业”。2020年10月《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二0三五年远景目标的建议》提出:“加快发展健康产业”,“发展高端医疗设备”,“提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”。

    作为制药强国,必须拥有一批在全球具有重要影响力的优秀制药企业。2018年Informa按2016年销售收入排名,公布全球制药企业100强,其中美国25家,日本19家,印度8家,中国7家,爱尔兰6家,德国6家,法国4家,瑞士4家,意大利4家,丹麦3家,加拿大3家,英国3家。2019年Novasecta按2018年所有制药企业集团总收入(包括制药业务外收入)发布2019全球制药公司100强,我国有上海医药、恒瑞医药、人福医药、中国生物制药、石药集团、科伦药业、海正药业、丽珠医药等8家企业入围。近期美国制药经理人杂志按2018年度制药企业的处方药在全球的销售收入进行排名,公布2019年全球制药公司50强,其中美国17家,日本8家,德国5家,法国3家,爱尔兰3家,瑞士2家,英国2家,中国2家(中国生物制药、恒瑞医药)。

    据Pharmaprojects统计,自2001年以来,全球创新药物研发不断向纵深推进,全球在研药物研究管线拓展。2001年,全球在研药物仅5995个,截至2019年4月中旬,全球在研药物管线项目数量已达到16181个。从在研产品发起人所在区域看,美国仍占据主导地位,占据全球的46%,但已处于历史最低水平。中国以301家制药公司排名第二,首次超过曾经第二的英国、德国、法国、意大利、加拿大等国家。

    加快推进我国从制药大国到制药强国的跨越,必须采取有效措施加快培育一批优秀的产业群体。一要进一步提高企业的集约化水平。截至2019年年底,我国共有原料药和制剂生产企业4529家,全国规模以上医药制造业企业营业收入23908.6亿元。总体看,目前我国药品企业仍然呈现多、小、散、低的特征,规模化、集约化程度需要进一步提高。二要进一步提升企业的国际化水平。近年来,我国部分药品企业实施国际化战略,通过海外投资并购等手段,打通国际化市场。据中国医药保健品进出口商会统计,2019年我国西药类产品出口额为411.09亿美元,同比增长11.46%。中药类产品出口额为40.19亿美元,同比增长2.82%。医疗器械类产品出口额为287.02亿美元,同比增长21.46%。但总体看,我国药品企业实施国际化战略还处于起步阶段,药品企业海外投资和产品出口比例还不够高。三要进一步提升企业的创新能力。长期以来,我国是以生产仿制药为主的国家。近年来,随着我国药品创新政策的陆续出台,企业创新活力迸发,目前,我国药品企业经进入创新的“黄金时代”。

       2. 卓越的创新能力

    创新是国家综合实力的重要标志。世界制药强国无一不是创新强国。2019年7月,世界知识产权组织发布了2019全球创新指数报告(GII)。世界制药强国基本属于创新指数前20名的国家。中国在129个国家和经济体中位列第14,成为排行榜前20名中唯一的发展中国家。

    党的十八大以来,我国药品监管改革创新进入全新时期。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,2016年3月国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,2019年7月国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,2019年10月中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》,以“创新、质量、效率、体系、能力”为主题的药品监管改革创新驶入快车道。

    党的十九届五中全会指出:坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,把科技自立自强作为国家发展的战略支撑,面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略,完善国家创新体系,加快建设科技强国。要强化国家战略科技力量,提升企业技术创新能力,激发人才创新活力,完善科技创新体制机制。

    迈进制药强国,应当积极推进药品安全监管理念创新。理念是事物运行的灵魂,体现着对事物运行的哲学思考和应然判定。近年来,我国在药品安全领域持续创新监管理念,逐步形成了风险治理、责任治理和智慧治理三大理念。当前我国正处于从农业社会、工业社会向信息社会转变的进程中,与制药强国处于后现代社会或者信息社会有所不同。但全球化、信息化、社会化所形成的时空压缩和时空延伸,将使我国在药品领域弯道前行,与发达国家间逐步形成领跑、并跑与跟跑并存的发展格局。

    迈进制药强国,应当积极推进药品安全监管体制创新。体制是事物运行的格局,体现着对事物运行的宏观统筹和战略安排。实现从制药大国到制药强国的跨越,需要认真研究药品产业和药品监管的基本属性和基本规律,科学把握好普通产品和特殊产品、社会管理与专业管理、集中管理与分级管理、中国国情与世界趋势关系,走出一条体现时代性、把握规律性、富于创造性的发展道路。未来几十年,大健康产业将是最具希望的产业之一。从世界的角度看,大健康产品统一监管是未来的发展趋势。

    迈进制药强国,应当积极推进药品安全监管机制创新。机制是事物运行的动力,体现着事物运行的外在条件和内在要求。新世纪以来,围绕监管责任落实和治理合力构建,我国在药品监管机制创新方面进行了许多探索。如在激励和约束企业方面,先后推出了分类监管机制、信用奖惩机制、综合评价机制、绩效考核机制、能力评价机制、典型示范机制、量化分级机制、责任约谈机制、责任连带机制、责任追究机制等。这些具体、生动、创新的治理机制,有力推动了我国药品安全治理从一元到多元、从被动到主动的变革,

    开辟了新时代我国药品安全治理的新境界。未来要深入探索建立激励与约束、褒奖与惩戒、动力与压力、自律与他律相结合的更加高效的现代治理机制。

    迈进制药强国,应当积极推进药品安全监管方式创新。方式是事物运行的方法,体现着事物运行的实现路径和基本手段。本世纪以来,互联网、云计算、大数据的快速发展,全球化、信息化、社会化的深度融合,正以前所未有、甚至打破常规的力量,改变着人们认识和理解世界的方式。适应新趋势、新变化、新期待,必须以更积极、更主动、更开放、更富成效的方式,加快推进药品安全治理方式的创新。近年来,我国积极探索风险交流、飞行检查、质量授权、绩效评价等一系列治理新方式,着力破解药品安全治理难题,取得了显著成效。

    迈进制药强国,应当积极推进药品安全监管战略创新。战略是事物运行的谋略,体现着事物运行的全局洞见和前瞻谋划。目前,我国正在深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、质量强国战略、健康中国战略等,这些为制药强国战略的实施奠定了良好的基础。应当将制药强国战略纳入国家战略,并建立强有力的组织协调机制加快全面实施步伐。

    迈进制药强国,应当积极推进药品安全监管文化创新。文化是事物运行的滋养,体现着事物运行的深厚基础和博大力量。在监管使命上,《药品管理法》已确立“保护和促进公众健康”的崇高使命;在发展愿景上,《“健康中国2030”规划纲要》已提出,到2030年我国要“跨入世界制药强国行列”的发展目标;在监管价值上,正在全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的根本要求;在监管文化上,正在努力打造健康、科学、创新、卓越的监管文化,着力提升药品安全监管工作的凝聚力、执行力、创造力和战斗力。

    3. 显著的制度优势

    科学和法治是药品监管的两翼和双足。药品监管机构是以科学为基础、为核心的监管机构。科学属性是药品产业和药品监管的第一属性。科学品格是药品产业和药品监管的第一品格。药品的研制、生产、经营、使用,药品的审评、检查、检验、评价,都离不开科学技术和科学数据的支撑。药品监管的权威源于药品监管的科学属性。药品产业发展和药品监管进步必须坚守科学原则、科学精神、科学品格和科学风范。

    与此同时,必须深刻认识到,法律制度对加快推进我国从制药大国到制药强国的跨越具有至关重要的作用。当今世界,世界制药强国无不高度重视法律在药品监管中的规范、保障、引领和助推作用,无不着力以良好的法律为药物研发创新营造良好的生态,为药品监管进步奠定坚实的基础。研究世界制药大国药品安全法律制度,可以初步得出以下结论:一是高度重视药品监管机构成长的法制保障,以法律形式明确规定了药品监管部门的法定职责、监管职权和监管资源等,努力保持药品监管工作的稳定性、连续性和成长性。二是高度重视药品监管使命的法律塑造。明确药品监管部门的使命是保护和促进公众健康,并不断阐释监管部门的历史使命以及时代价值。三是高度重视药品安全法律的科学属性。强化药品监管各项制度以科学为基础,实施基于科学数据的全生命周期的风险管理。四是高度重视特殊人群用药权益的法制保障。在制定药品管理基本法的同时,注重制定特别法,对特殊人群的健康权益保障给予特别关注。五是高度重视药品安全法律的与时俱进。药品安全事件发生后,能够及时汲取教训,弥补立法缺陷,推进法律制度的不断成长。

    国家药监局2018年组建以来,认真贯彻中央有关依法治国基本方略,全力推进药品安全法律制度建设。一是坚持政治引领。全面贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想,把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处,全力保障人民群众用药安全、有效。二是坚持问题导向。着力以法治思维和法治方式破解药品安全领域突出问题,固根基,扬优势,补短板、强弱项,不断提升监管体系和监管能力的现代化水平。三是坚持国际视野。认真研究和借鉴当今世界制药强国的成功经验,以全球化视野持续强化药品安全法律制度建设。四是坚持立足国情。深刻认识我国药品产业和药品监管的现实国情,特别是我国中药的独特资源优势,将中国的问题与世界的眼光有机结合起来,走出一条体现中国智慧和时代精神的新路子。五是坚持改革创新。坚持价值导向、目标导向、问题导向、结果导向的有机统一,持续推进理念创新、体制创新、制度创新、机制创新、方式创新、战略创新和文化创新。六是坚持科学发展。面对全球化、信息化时代不断出现的新技术、新工艺、新产业、新模式,坚持融合创新、集成创新,不断推进监管制度、标准、工具、方法创新,进一步增强监管工作的敏锐性、灵活性、适应性和前瞻性。

    加快推进我国从制药大国到制药强国的跨越,持续提升药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平,打造中国药品法律法规的升级版。一是坚持大时代观。当今我们正处于全球化、信息化、社会化、市场化和法治化的大时代。全面提升药品监管能力和水平,必须认真研究大时代,科学把握大时代,积极适应大时代,构建与时代发展相适应的药品监管理念、制度和机制。二是坚持大健康观。大健康是围绕人的生老病死,对生命实施全过程、多方面、全要素的呵护,不仅追求身体健康,也追求心理健康和精神健康。要将大健康观嵌入药品安全的全过程和各方面。三是坚持大风险观。要深刻认识风险的广泛性、复杂性、多样性、隐蔽性、叠加性、放大性、交叉性、关联性、高发性、跨界性、渗透性、流动性等特征,对风险进行全程治理、社会治理、能动治理、专业治理、分类治理、精细治理、动态治理、持续治理、灵活治理和智慧治理。四是坚持大安全观。要深刻认识安全的基础性、至上性、相对性、多维性、综合性、社会性、公共性、动态性、成长性、现代性,不断提升药品安全治理水平。五是坚持大质量观。当前,我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段,正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期。必须坚持质量第一、效益优先,以供给侧结构性改革为主线,推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。六是坚持大治理观。治理是对监管的扬弃、提升和拓展。要坚持企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、媒体监督、公众参与、法治保障的大治理观,不断提升药品安全治理的广度和深度。

    4. 完善的监管体系

    药品安全监管体系是对药品安全监管目标、原则、环境、制度、机制、方式等的系统安排。党的十九届四中全会通过《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》,对国家治理体系和治理能力现代化做出全面系统安排。药品安全治理体系和治理能力现代化是我国国家治理体系的重要组成部分。应当将药品安全治理体系建设摆在优先发展的战略地位。

    成为制药强国,需要建立更加完善的法律体系。2018年国家药监局组建以来,全面加快立法工作,药品监管制度体系的“四梁八柱”基本确立,但内部“精装修”的任务仍然十分繁重,大量配套规章制度急需加快制修订。加快我国由制药大国向制药强国跨越,需要加快打造我国药品管理法律的升级版。要继续以完善配套法规制度体系为重点,加快推进药品立法工作,使药品安全法律制度达到理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全,更好地引领和助推我国药品产业发展和药品监管现代化。

    成为制药强国,需要建立更加完善的标准体系。2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求,是目前世界上药品标准门类最齐全的药典。2020年版《中国药典》的颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。

    成为制药强国,需要建立更加完善的审评体系。国家药监局组建以来,适应健康产业发展和健康产品创新发展的需要,药品、医疗器械和化妆品三大审评中心开始优化内设机构设置。如药审中心增设了合规处、临床试验管理处、数据管理处等;器审中心增设了项目管理部、生物与临床统计一部、生物与临床统计二部,同时在综合业务部上增挂了合规部的牌子。

    成为制药强国,需要建立更加完善的检查体系。近年来,我国高度重视药品检查员建设。新修订的《药品管理法》第104条规定,国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。2019年7月国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。国家药监局正在加快制定推进职业化专业化检查员建设的配套制度,着力打造一支高素质的职业化专业化检查员队伍。

    成为制药强国,需要建立更加完善的检验体系。目前药品监管系统有药品医疗器械检验机构350多家,其中,省级药品检验机构31家,省级独立的医疗器械检验机构21家。此外,还有一定数量的社会第三方检验机构。2019年国家药监局启动重点实验室建设,审定了第一批45家重点实验室。目前正在遴选第二批重点实验室。

    成为制药强国,需要建立更加完善的监测评价体系。截至2019年年底,我国独立设置的药品不良反应监测机构共502家,其中省级25家,市级142家,县级334家。2020年7月,国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》,提出到2025年,要努力实现药品不良反应监测评价体系更加健全、药品不良反应监测评价制度更加完善、药品不良反应监测评价人才队伍全面加强、药品不良反应监测信息系统全面升级、药品不良反应监测评价方式方法不断创新、药品不良反应监测评价国际合作持续深化的主要目标。

    企业是创新的主体。在推进政府监管创新的同时,要坚持创新驱动发展,强化药品企业创新主体地位,进一步激发企业的创新能力,全面塑造企业发展新优势。

    5.重大的国际影响

    当今的世界是全球化的世界,当今的时代是全球化时代。目前中国是全球第二大医药市场。无论是药品产业,还是药品监管,我国在世界上的影响日益增强,地位日益提升。

    我国在世界药品市场和药品研发创新中的排名持续上升。2020年9月,Torreya公司按照估值发布《全球千强药企报告》。Torreya估计,医药行业的规模达1.24万亿美元,制药是全球经济增长的一个庞大而复杂的组成部分。全球制药行业的前五个国家是美国、中国、瑞士、日本和英国。超过一半的产值来自美国和中国。在过去的数年间,中国的制药企业获得了快速增长。在前100强医药企业中,中国占据了21名,而在整个1000强医药企业中,中国药企占了208家。全球制药产业价值正逐步转向中国。

    我国在国际药品监管规则制定中日益发挥重要作用。随着全球化、信息化步伐的加快,药品监管领域监管规则的协调、趋同、信赖步伐加快。我国已加入ICMRA、ICH、IMDRF等相关组织,并积极参与相关规则的制定。2019年10月,国家药品监管局与世界卫生组织签署“合作意向书”,双方将合作加强监管能力和体系的建设。2015年5月,中国药监机构正式加入ICMRA,全面参与CMRA在监管趋同、协调和标准制定等战略的制定。2017年6月,中国药监机构加入ICH,2018年6月成为管理委员会成员,先后派出60多名专家全面参与ICH正在协调的32个议题的研究和讨论。2012年10月,中国药监机构正式加入IMDRF。在2019年IMDRF第16次管理委员会会议上,中国牵头的临床评价工作组“临床证据-关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件被正式批准成为国际指南。中国积极为国际药品医疗器械监管规则的制定与完善贡献中国智慧和力量。

    我国药品监管改革创新引发世界的广泛关注。从2015年开始,我国启动了药品医疗器械审评审批制度改革,改革受到了国际社会的广泛关注和积极评价。有关媒体指出,中国药品审评审批制度改革不断深化,“救命药”优先审评审批政策不断完善和落实,整个监管流程大幅提速,这使得在中国上市的创新药物数量持续攀升,也吸引了全球各大药企不断加大在华研发创新投入。2019年11月麦肯锡发布的医药年度报告《通往创新的桥梁》指出,国家药监局的持续改革引来新药上市高潮,上市滞后时间显著缩短,本土医药创新方兴未艾。中国正在成为全球药品市场增长的主要贡献者,未来中国药品市场对全球业务的战略重要性将不断上升,中国在全球药品研发中的作用将有望提升。

    我国药品监管改革发展道路日益得到国际业界的广泛认同。2019年1月,国家药品监管局提出药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路。2019年 4月,国家药品监管局启动了中国药品监管科学行动计划,决定围绕药品审评审批制度改革,密切跟踪国际药品监管前沿,通过监管工具、标准、方法等创新,有效解决影响和制约我国药品监管的突出问题,全面提升药品监管的现代化水平。我国药品监管科学行动计划实施正在稳步向前推进。

    【结语】

    当前,我国正处于从制药大国向制药强国跨越的历史方位中。认真贯彻落实药品安全“四个最严”的要求,坚持保安全底线、追发展高线的基本任务,坚持风险治理、责任治理、智慧治理的治理理念,坚持科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路,加快推进从制药大国到制药强国迈进和跨越,药品监管部门必将为保护和促进公众健康做出新的更大的贡献。


    作者: 来源:医药经济报
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