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    【聚焦中药质量系列报道】

    我国中药材及饮片质量逐年向好 面临多重挑战(上)

    时间:2021/1/20 14:35:06 作者:魏锋 戴忠 马双成 来源:中国医药报

    编者按

    中药包括中药材、饮片及中成药,是中医药事业的物质基础。加强中药质量监管,提升质量和安全水平是保障中医临床安全有效的重要举措。近年来,随着药品监管工作的不断加强以及中药行业质量意识的不断提升,我国中药的质量和安全水平持续向好,呈现出稳步提升的发展态势,但也面临着新的问题和挑战。本报特推出聚焦中药质量系列报道,刊发相关专家对2019年全国各省(区、市)中药材及饮片、中成药质量检验情况的汇总分析文章。文章还针对相关质量、标准和法规及评价等问题,提出意见和建议,为中药研究、生产、流通、使用、检验及监管提供了参考。敬请关注。

    □ 魏锋 戴忠 马双成

    近年来,为了加强对中药材及饮片的质量监管,各级药品监管部门持续加大对中药饮片的监督检查和抽验力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况得以明显好转;但随着中药产业化和市场化的不断扩大和升级,一些与中药材及饮片质量相关的问题日益凸显,如资源紧缺导致的供需矛盾,从业人员质量意识薄弱和生产操作不规范问题,产业链条长所致的产品质量难追溯等。这些问题不仅影响着中药材及饮片的质量安全,危害公众健康,。》也阻碍着中药材产业和中医药事业的健康发展

    为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局于2018年8月28日发布了《中药饮片质量集中整治工作方案(以下简称《方案》),决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。2019年,各地药品监管部门按照《方案》的要求开展了中药饮片质量集中整治工作。虽然不同地区的抽验目的、抽样环节、品种数量、覆盖范围、检验项目等各有不同,但总体质量数据和信息仍然可以反映当前我国中药材及饮片的质量概况,为相关部门加强中药材及饮片质量管理、修订和完善中药材及饮片标准、制定监管政策、进一步规范中药材市场、加强对中药生产企业的监督和检查提供依据。

    总体情况

    2019年,全国31个省、自治区、直辖市(港澳台地区除外)共抽验中药材及饮片54188批,合格49188批。从抽验合格率看,各省份的合格率在67%~100%,全国平均合格率为91%,其中有20余个省、自治区、直辖市的检验合格率达90%以上。抽验合格率的提高在一定程度上体现了中药材及饮片质量稳中向好的大趋势,证明了加强药品监管带来的积极影响,有效地规范了市场秩序,同时也说明生产企业质量责任主体意识越来越强。2019年全国中药材及饮片总体质量状况与2018年(抽验61326批,合格54171批,合格率88%)比较,合格率提高了3%左右。进一步比较近7年全国市场质量抽验数据,结果表明,2013~2019年我国中药材及饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势(见图1、图2)。

    主要质量问题及分析

    掺伪掺杂

    掺伪现象主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种,多为同属近似种或名称和性状相似的品种。近年来,随着抽验监督力度的加大,中药材及饮片纯伪品冒充正品的现象越来越少,但同属近缘种的药材与正品药材混用现象逐渐增多,不加仔细甄别较难判断。问题较为突出的有:反枝苋子或繁穗苋子与青葙子混用,薄荷掺入留兰香,参薯与山药混用,中华槲蕨与槲蕨混用,覆盆子与山莓混用等。

    掺杂问题多为非药用部位的掺入。市场上存在一些药材采收和加工过程中不去除或少去除非药用部位的行为。在日常检验中发现,掺杂是造成中药材及饮片不合格的主要原因之一。问题较突出的品种有:柴胡、细辛等掺入较多地上部分;夏枯草使用整个地上部分;白鲜皮、远志、牡丹皮、巴戟天等未去芯;山茱萸果核过多;关黄柏、杜仲等残留未除去的栓皮等。另外,还有部分品种掺有泥沙等其他杂质,如黄连药材(鸡爪黄连)中夹杂泥土;僵蚕裹有大量石灰等。

    染色及增重

    染色多为采用色素或有机染料将劣质药材及饮片或伪造品进行染色处理,以掩盖真实质量信息。经过近几年的市场监管和严厉打击,染色造假违法行为得到了有效遏制,但市场上仍然有一些品种存在少量的染色现象,如五味子、南五味子、朱砂、血竭、红花、西红花、丹参等;曾发现用于中药材饮片染色的色素和染料有酸性红73、胭脂红、赤藓红、苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ等。据调查,染色造假的目的往往是为了掩盖掺伪、质劣、霉变、“抢青”采收或提取后返市再利用等情况,以便于改善外观,增加卖相。由于部分有机染料毒性较大,甚至有致癌、致畸作用,因此中药材染色行为不仅是使用伪劣药品造假,同时还增加了化工染料的危害,加大了公众用药的安全风险,必须严厉打击。国家药监局已针对市场上发现的违法染色问题发布了系列补充检验方法,目前已用于市场监管,有效地打击并遏制了违法染色行为。

    增重多为以追求经济利益为目的,采用无机盐、泥沙及其他物质增加中药材及饮片重量的违法行为,多见于一些贵重药、动物药及价格涨幅大的品种。问题较突出的品种有冬虫夏草、红参、西洋参、海马、海龙、穿山甲、水蛭等。常见的增重行为有:土鳖虫喂入大量泥沙和饲料;水蛭、海马体内注胶等。对于增重的检验和监管,也可针对增重成分的性质建立相应的补充检验方法予以打击。例如,前些年红参过度掺糖增重现象普遍且严重,筛查发现市场上65%以上的红参有不同程度的掺糖增重的现象,有的红参掺糖量达50%以上,严重损害了消费者的利益,也破坏了正常的市场秩序。中国食品药品检定研究院联合部分省(区、市)药品检验部门,在广泛调查和研究基础上制定了红参掺糖增重补充检验方法,目前已用于市场监管,有效打击了增重违法行为,近两年红参过度掺糖增重现象得到了有效遏制。

    过度硫熏

    硫黄熏蒸可用于部分中药材的加工,可以防虫防霉、便于储存。但调查发现,行业内使用硫黄处理中药材及饮片的目的多是用于保湿、增重、改善外观、增加卖相等,而且大多没有使用规范,存在过度使用的现象。研究表明,硫黄大量、广泛使用会影响药材饮片的内在质量,也会对人体健康造成危害,所以应加强产地加工和流通贮藏技术规范的制定,减少硫黄的使用。从全国抽验情况看,无论是从品种上还是从数量上,近年来,硫黄熏蒸情况均有所降低,硫黄熏蒸问题得到了产业界的普遍重视和有效控制,有些地区还推行了“无硫”药材及饮片加工、趁鲜加工、新型干燥及贮藏技术等,一些科学规范的无硫生产加工和贮藏技术正被行业内推广和使用。但在2019年的国家抽验和省级抽验工作中,仍有部分药材的二氧化硫残留量超标严重,如白芷、菊花、莲子、玉竹、郁金、贝母、百合等。据了解,近期又出现了用焦亚硫酸钠溶液闷润、浸泡药材的现象,以达到漂白、防蛀等目的;另外还出现一些为逃避监管而采取的“脱硫”技术,应该引起行业的思考和重视。

    (作者单位:中国食品药品检定研究院中药研究所)

    作者:魏锋 戴忠 马双成 来源:中国医药报

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