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    更多成果加速落地 更好满足临床需求

    ——2020年获批上市新药、创新医疗器械盘点

    时间:2021/1/29 15:18:46 作者: 来源:中国医药报

    2020年是我国本土创新药创新医疗器械丰收年,在药品医疗器械审评审批制度改革不断提速,以及新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的支持下,一批具有明显临床价值、满足临床急需的药品医疗器械在全球率先获批上市,进一步满足了公众的临床急需。国家药品监督管理局统计数据显示,2020年,共有20个创新药获批上市,其中包括14个1类化学药、4个中药新药和2个创新生物制品;26个创新医疗器械获批上市。

    2020年上市创新药

    一、化学药

    (一)抗肿瘤药物

    恶性肿瘤是严重威胁我国人群健康的公共卫生问题之一,给患者家庭和社会医疗体系带来沉重负担。2020年,在国家鼓励自主创新政策推动下,国内自主研发的创新型抗肿瘤药物有多个产品获批上市,为患者提供了更多的治疗选择。

    1.甲磺酸阿美替尼片

    适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

    甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂,是首个我国原创三代EGFR-TKI创新药。其上市有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性。

    2.泽布替尼胶囊

    适应症:用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

    免疫或靶向治疗已成为淋巴瘤治疗的新手段,其中布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)就是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点。泽布替尼是BTK抑制剂,与BTK不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡。其上市为我国MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用药选择。

    3.奥布替尼片

    适应症:既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者,以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

    奥布替尼为BTK抑制剂,是继伊布替尼、泽布替尼后,国内第三款上市的BTK抑制剂。

    4.盐酸恩沙替尼胶囊

    适应症:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    肺癌患者中,NSCLC患者约占80%~85%。ALK是NSCLC重要的致癌驱动因子之一,在NSCLC患者中,有5%~7%存在ALK突变。盐酸恩沙替尼是新一代ALK抑制剂,是国内第一个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的国产1类新药。

    5.氟唑帕利胶囊

    适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

    氟唑帕利为小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。该药是首个获批的国产PARP抑制剂。

    6.索凡替尼胶囊

    适应症:用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

    索凡替尼是一种多重机制的小分子激酶抑制剂,同时靶向于血管内皮生长因子受体VEGFR1/2/3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1及集落刺激因子-1受体(CSF-1R),抑制肿瘤血管生成,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

    (二)抗感染药物

    目前,丙肝治疗药物主要有NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5B聚合酶抑制剂、NS5A抑制剂。2020年,有3个抗丙肝1类创新药在我国获批上市。

    7.盐酸可洛派韦胶囊

    适应症:与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。

    NS5A是一种多功能蛋白,是HCV复制复合体的基本组成部分。该药为NS5A抑制剂,通过抑制NS5A蛋白,阻断HCV病毒的复制和组装。

    8.盐酸拉维达韦片

    适应症:联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者,不得作为单药治疗。

    盐酸拉维达韦为NS5A抑制剂,联合达诺瑞韦及利巴韦林是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案,相比聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高,且持续治疗时间短。

    9.磷酸依米他韦胶囊

    适应症:与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

    磷酸依米他韦是一种NS5A抑制剂。

    (三)罕见病药物

    10.西尼莫德片

    适应症:用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

    我国有3万多名多发性硬化症(MS)患者。西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,选择性与S1P受体亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5)高亲和力结合,防止它们进入MS患者的中枢神经系统,从而达到抑制炎症的效果。

    (四)心脑血管疾病用药

    11.依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

    适应症:用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤。

    该药是以4∶1的配比组合,科学配伍了依达拉奉和右莰醇两种活性成分,降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤,是两种成分的首次成药。这是全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批的创新药。

    (五)镇痛药及麻醉科药物

    12.注射用苯磺酸瑞马唑仑

    适应症:用于结肠镜检查的镇静。

    该药为超短效GABAa受体激动剂,具有起效迅速、苏醒快、对呼吸/循环抑制作用较低、有特异性拮抗剂等临床优势。

    13.环泊酚注射液

    适应症:用于消化道内镜检查中的镇静。

    环泊酚是在经典麻醉药丙泊酚的基础上改良的创新药,与丙泊酚作用机制类似,但有效性和安全性更好。

    (六)皮肤及五官科药物

    14.苯环喹溴铵鼻喷雾剂

    适应症:用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

    该药是我国首次合成的一种新型、高选择性的M胆碱能受体拮抗剂,可通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应,缓解变应性鼻炎的症状。

    二、中药

    15.桑枝总生物碱片

    适应症:2型糖尿病

    桑枝总生物碱片的主要成分为从桑枝中提取得到的总生物碱,临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白水平。该药是近10年来首个获批上市的治疗糖尿病中药新药。

    16.桑枝总生物碱

    桑枝总生物碱是以桑枝为原料,经提取、分离、纯化得到的多羟基生物碱有效组分。

    17.筋骨止痛凝胶

    适应症:活血理气、祛风除湿、通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证症状改善等。

    中医药是我国膝骨关节炎防治的重要手段之一。筋骨止痛凝胶是在临床经验方基础上研发的中药新药。

    18.连花清咳片

    适应症:用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证患者。

    连花清咳片是由麻黄、石膏等药味组成的中药新药。临床试验结果显示,在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面,连花清咳片与安慰剂对照组比较的差异具有统计学意义。

    三、生物制品

    19.重组结核杆菌融合蛋白(EC)

    适应症:结核杆菌感染筛查;联合结核菌素纯蛋白衍生物(PPD),主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染;区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这3类人群,以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗;结核病的临床辅助诊断。

    结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病传播的重要手段。重组结核杆菌蛋白(EC)是具有潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。

    20.新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero细胞)

    适应症:用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。

    疫苗是战胜流行病疫情的重要武器。这是首个获批的国产新冠病毒灭活疫苗。

    2020年上市创新医疗器械

    2020年,国家药监局批准了26个创新医疗器械注册申请。

    1.穿刺手术导航设备

    注册人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司

    该产品是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。

    2.冠脉血流储备分数计算软件

    注册人:北京昆仑医云科技有限公司

    该产品是我国首款获批上市的CT血流储备分数(CTFFR)产品,也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的第三类辅助决策独立软件。

    3.人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

    注册人:厦门飞朔生物技术有限公司

    该产品是一款肿瘤NGS检测产品,用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中EGFR/ KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变情况。

    4.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

    注册人:苏州贝康医疗器械有限公司

    该产品的创新点在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差,将检测周期缩短到1天。

    5.生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

    注册人:山东华安生物科技有限公司

    该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统金属药物支架相比,该产品的最终降解产物为水和二氧化碳,减少晚期血栓困扰。

    6.药物球囊扩张导管

    注册人:上海微创心脉医疗科技股份有限公司

    该产品为OTW型球囊扩张导管,用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

    7.心血管光学相干断层成像设备及附件

    注册人:深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

    该产品是首款国产光学相干断层成像技术系统,用于冠状动脉成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

    8.RNF180/Sept in9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

    注册人:博尔诚(北京)科技有限公司

    该产品是我国首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Sept in9基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产品,仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。

    9.等离子手术设备

    注册人:湖南菁益医疗科技有限公司

    该产品是我国首个具备自主知识产权的单极等离子手术设备,用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。

    10.肿瘤电场治疗仪

    注册人:诺沃库勒有限公司

    该产品为国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的一种治疗方式。

    11.经导管主动脉瓣膜系统

    注册人:Edwards Lifesciences LLC

    该产品为我国首个进口经导管主动脉瓣膜,主要用于经导管主动脉瓣置换术,是主动脉瓣狭窄的有效治疗手段,适用于不能进行常规手术的高危或禁忌患者。

    12.经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

    注册人:Abbott Vascular

    该产品是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣反流治疗器械。该产品可在避免开胸、体外循环及心脏停搏的情况下,为手术高风险的中重度二尖瓣反流患者提供一种可替代选择的微创治疗手段。

    13.糖尿病视网膜病变分析软件

    注册人:上海鹰瞳医疗科技有限公司

    该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一,适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析。

    14.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

    注册人:深圳硅基智能科技有限公司

    该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一,适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析。

    15.髋关节镀膜球头

    注册人:中奥汇成科技股份有限公司

    该产品是国内首款镀膜人工髋产品,与同一系统组件配合,用于髋关节置换。

    16.取栓支架

    注册人:珠海通桥医疗科技有限公司

    该产品用于患者缺血性卒中发作8小时内,移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓,以达到恢复血流的治疗目的。

    17.18.血流储备分数测量设备和压力微导管

    注册人:深圳北芯生命科技有限公司

    以上两项产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品,填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白。

    19.氢氧气雾化机

    注册人:上海潓美医疗科技有限公司

    该产品可提供氢氧混合气体呼吸进入人体,利用氢小分子化学还原恶性自由基,具抗炎症、抗氧化作用机理。

    20.记忆合金钉脚固定器

    注册人:兰州西脉记忆合金股份有限公司

    该产品由符合标准要求的镍钛形状记忆合金制成,适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。

    21.冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

    注册人:语坤(北京)网络科技有限公司

    该产品是国内首个采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。可用于冠脉CT造影图像的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上,可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。

    22.KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)

    注册人:杭州诺辉健康科技有限公司

    该产品是国内首个使用多靶点粪便FIT-DNA技术,综合判断受检者患肠道癌前病变及肠癌风险的产品,适用于年龄40~74岁的结直肠癌高风险人群。

    23.药物洗脱PTA球囊扩张导管

    注册人:浙江归创医疗器械有限公司

    该产品为经导丝型球囊扩张导管,带紫杉醇药物涂层,适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

    24.周围神经修复移植物

    注册人:江苏益通生物科技有限公司

    该产品组成结构为国内外首创。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。

    25.肺结节CT影像辅助检测软件

    注册人:杭州深睿博联科技有限公司

    该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。

    26.椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

    注册人:微创神通医疗科技(上海)有限公司

    该产品为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成,适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。

    (本报记者陆悦、满雪整理)

    作者: 来源:中国医药报

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