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    保护创新 促进仿制

    ——浅析新修订《专利法》药品专利相关条款

    时间:2021/6/24 9:15:36 作者:邢星 来源:中国医药报

    □ 邢星

    新修订《专利法》已于今年6月1日起施行,这是继2019年《药品管理法》修订后又一部影响药品管理制度变革方向的法律,将给药品研发、注册、生产、经营全过程带来重要影响。

    引入药品专利权期限补偿制度

    新修订《专利法》首次从立法层面提出新药专利权期限补偿制度,这是我国对药品知识产权保护的创新之举,体现了国家从顶层设计层面鼓励药品研发,推动医药产业发展的决心和态度。

    众所周知,药品在专利期内的市场独占性是药企持续研发和技术创新的动力。药品从研发到上市,需要企业不断投入大量人力物力成本。申请发明专利是对药品知识产权的保护,也是企业收回研发成本的必要保障。但受多种因素影响,从专利权授权到新药上市会有一定的时间差,等到药品上市时,剩下的专利权有效期可能很短,甚至不足以让药企收回前期成本。例如,前沿生物自主研发的1类创新药艾博韦泰于2018年7月获批上市,并于2020年12月纳入国家医保目录。作为我国首个拥有自主知识产权的抗艾滋病新药和全球首个长效HIV融合抑制剂,该药弥补了我国艾滋病治疗空白,其核心发明专利于2003年申请,2007年获得专利授权。按照《专利法》规定,发明专利权的期限为20年,即该药核心专利权将于2023年到期。也就是说,药品上市5年后专利权即宣告到期,其核心专利技术可以被其他企业无偿使用,这对付出巨大研发成本的药企来说是不公平的。

    为解决这样的问题,新修订《专利法》第四十二条第三款规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。该规定对于激发药企创新活力,提升药品可及性,保障药品安全具有重要意义。

    引入药品专利链接制度

    近年来,我国在立法、司法和政策制定方面不断尝试建立药品专利链接制度。2020年3月最高人民法院办公厅印发的《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》,就包括制定《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》。新修订《专利法》第七十六条规定,药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。这一规定本质上是专利纠纷早期解决机制,目的是保障创新者的权利。该条第二款规定了纠纷解决方案,即当事人可利用双轨制进行专利保护,既可向人民法院起诉,也可向国务院专利行政部门请求裁决。

    今年5月,国家药监局药审中心发布通知称,正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》,笔者认为,这是我国药品专利链接制度实践迈出的实质性一步。

    引入药品专利强制许可制度

    新修订《专利法》第六章规定了专利特别许可制度,包括开放许可和强制许可。药品强制许可制度即为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

    笔者认为,药品强制许可需具备两个“必须”:

    一是必须具备一定条件才能启动。根据新修订《专利法》规定,启动强制许可有两种方式,一是依单位或者个人的申请启动,条件为专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;或专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。也就是说,依申请启动强制许可是为避免专利闲置或者防止市场垄断,目的是寻求市场利益最大化。二是国家强制启动,条件是在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益、公共健康的目的。可见,国家强制启动的目的是为了公共利益。

    二是必须通过行政手段实现。无论如何启动强制许可,都必须通过行政手段实现并严格按照流程进行。新修订《专利法》明确,强制启动以国务院专利行政部门为实施主体,并规定应当及时通知专利权人,予以登记和公告。给予实施强制许可的决定,应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。强制许可的理由消除并不再发生时,应当根据专利权人的请求,经审查后作出终止实施强制许可的决定。

    (作者单位:安徽省蚌埠市市场监管局)

    作者:邢星 来源:中国医药报

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