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    改良型新药成为药物研发热门

    时间:2021/9/6 11:23:18 作者:火石创造 来源:中国医药报

    在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下,对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说,改良型新药正在成为一种具有优势的选择。

    改良型新药研发优势

    改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物,注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。

    改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求,如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等;开展必要的临床试验,对临床优势进行概念验证,并进行最终确证。

    目前,国内的2类新药研发处于起步阶段,市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似,我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类:一类为具有一定规模的创新药企业,以绿叶制药、科伦药业为代表;另一类为新型药物DDS(给药系统)平台公司,以越洋医药、科信必成医药等为代表。

    截至2021年3月底,国家药监局药品审评中心(CDE)一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号,其中2.4类(新适应症)受理号最多,占比近60%;其次是2.2类(新剂型);2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)相对较少。

    改良型新药与仿制药相比,无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面,都有一定的技术或专利壁垒;但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此,近几年在国内的发展进程逐步加快。

    近10年来,美国通过505(b)(2)申请获批的药品快速增加,2019年申请获批的产品达64个(见图2)。通过505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主流,改良型新药已成为新药研发的重要方向。

    释药系统的创新离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新,涉及多个学科。我国除了一些追踪式创新外(例如冷冻干燥型口崩片),在制剂技术创新方面还有待加强。

    基于我国与国际制剂研发水平的差距,近些年来,我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。1995年,我国药物制剂国家工程研究中心创建,率先在国内建立了多个新型制剂技术平台,例如激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台,并设计制造了相应的设备和生产线。

    改剂型、新适应症成为主流

    2.2类改良型新药主要针对剂型、工艺等进行改进,不改变药物的药理活性,主要通过新剂型的优势体现产品的临床优势,因此相对较为简单,且具有很明确的研发目标。同时,因为活性成分未改变,很多改进不需要做大规模临床试验,只需要通过BE(生物等效性)试验证明其药动学一致。此外,2.2类改良型新药在研发成本方面也较有优势,符合我国目前行业的特点,因此申报数量呈逐年增多的趋势。

    2.4类改良型新药是新适应症的申报,从目前申报的药品种类来分析,主要集中在抗肿瘤领域。主要原因在于,新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤,随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后,发现该药物对其他肿瘤也有效,企业就会再次申报,故出现这样的局面。

    而2.1类和2.3类改良型新药申报数量较少,主要是由于目前国内药企普遍规模偏小,研发实力不强,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;其次这两类新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长,风险相对较大,一般企业没有热情。

    作者:火石创造 来源:中国医药报

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