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    FDA批准泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症

    时间:2021/8/31 11:39:04 作者:刘思慧 来源:中国食品药品网

    8月31日,美国FDA批准泽布替尼(Brukinsa,百济神州)用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。该申请被授予快速通道和孤儿药认定。

    此次FDA对泽布替尼的批准主要基于一项随机、主动对照、开放标签的Ⅲ期临床试验ASPEN (NCT03053440)的有效性结果。该研究比较了泽布替尼和依鲁替尼在携带MYD88突变WM患者中的疗效。队列1(n=201)中的患者按1:1随机接受泽布替尼160mg每天两次或依鲁替尼420mg每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。队列2(n=26和2)招募了MYD88野生型(MYD88WT)或MYD88未知突变型WM患者,并每天两次接受泽布替尼160mg。

    试验的主要有效性终点是部分缓解率(PR)或独立审查委员会(IRC)在总体意向治疗(ITT)人群中评估的非常好的部分缓解率(VGPR);另一个疗效结果衡量指标是反应持续时间 (DOR)。试验结果显示,泽布替尼组的缓解率(CR+VGPR+PR)为77.5%(95% CI:68.1,85.1);12个月的无事件DOR为94.4%(95% CI:85.8、97.9)。在队列2中,IRC评估的缓解率(CR+VGPR+PR)占50%(95% CI:29.9、70.1)。

    使用泽布替尼报告的最常见不良反应(≥ 20%)包括中性粒细胞计数减少、上呼吸道感染、血小板计数减少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛、血红蛋白减少、瘀伤、腹泻、肺炎和咳嗽。

    推荐的泽布替尼剂量为每天两次口服160mg或每天一次口服320mg。(刘思慧编译)


    作者:刘思慧 来源:中国食品药品网

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