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    首个用于12岁以下儿童的新冠药物!吉利德Veklury获美国FDA批准

    时间:2022/4/26 13:04:46 作者:newborn 来源:新浪医药新闻

    近日,吉利德宣布,美国FDA已扩大了Veklury(remdesivir,瑞德西韦)的批准范围,纳入年龄在28天及以上、体重至少3公斤的COVID-19儿科患者。该批准包括因COVID-19住院的患者,以及患有轻度至中度COVID-19且有高风险进展为严重COVID-19(包括住院或死亡)的患者。

    据称,Veklury是第一款也是唯一一款被批准用于治疗12岁以下COVID-19儿科患者的药物。2020年5月,Veklury获得美国FDA授予紧急使用授权(EUA),成为美国第一款治疗COVID-19的药物。同年10月,Veklury获得了FDA完全批准。

    在此次扩大批准之前,Veklury被批准用于治疗年龄≥12岁、体重≥40公斤的成人和儿科COVID-19患者,包括住院和非住院患者。

    值得注意的是,目前围绕Veklury在疗效方面存在着一些争议。2020年10月,世界卫生组织(WHO)报告称,根据其Solidarity试验,Veklury对患者的生存没有任何特别的影响。该试验在11266例住院COVID-19患者中对Veklury和其他3种药物进行了评价,发现没有一种药物“实质上影响死亡率”或减少对通气的需求。

    这些数据似乎与之前的研究相矛盾,自此,Veklury一直用于住院患者。直到后来,另外两款抗病毒疗法——默沙东molnupiravir和辉瑞Paxlovid也被授权用于治疗COVID-19。不过,Veklury是一种静脉输注药物,用于整个疾病过程;而molnupiravir和Paxlovid为口服药物,仅适用于最初确诊后的短期使用。

    不过,FDA也提醒到,Veklury并不是疫苗接种的替代品,疫苗接种仍然是预防或降低COVID-19的最佳途径。

    此次扩大批准是基于成人3期临床试验的疗效数据,以及CARAVAN 2/3期单臂开放标签研究的数据。CARAVAN研究中纳入了53例年龄≥28天、体重≥3公斤、确认COVID-19感染、病情为轻度/中度/重度的儿科患者,这些儿科患者接受了Veklury治疗。

    数据显示,该研究中Veklury的安全性和药代动力学数据与成人临床试验中观察到的一致,并且有高比例的儿科患者在治疗后实现临床改善和康复。具体而言,在第10天和最后一次评估时,有75%和85%的患者临床症状表现出改善;在第10天和第30天,有60%和83%的患者康复出院。

    参考来源:Gilead’s Veklury Becomes First FDA-Approved COVID-19 Treatment for Young Children

    作者:newborn 来源:新浪医药新闻

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